Регистрация медицинских
изделий в РФ и странах ЕАЭС

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА ТЕРРИТОРИИ РФ И ЕАЭС

Подготовка документов для регистрации медицинских изделий в соответствии с действующим законодательством.

ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ (РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ)

Оценка изменений, разработка документов и сопроводительных писем от производителя для прохождения процедуры актуализации досье.

Заказать услугу

ИСПЫТАНИЯ И ИССЛЕДОВАНИЯ

Организация и координирование всех необходимых испытаний и исследований (токсикологические исследования, технические испытания, ЭМС, в целях утверждения типа средств измерений, клинические испытания).

Заказать услугу

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ

Подготовка документов и сопровождение на всех этапах лицензирования.

Заказать услугу

СЕРТИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Взаимодействие с органами по сертификации медицинских изделий.

Заказать услугу

КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ

На всех этапах предоставляемых услуг.

Заказать услугу

О компании

Наша компания оказывает услуги по регистрации медицинских изделий для их последующего допуска к обращению в Российской Федерации и странах ЕАЭС, а также услуги по актуализации досье, помощь в сертификации медицинских изделий и лицензировании деятельности по техническому обслуживанию и производству медицинских изделий.

Мы понимаем, насколько важен каждый проект и ответственно подходим к исполнению предложенных услуг, обеспечиваем соблюдение нормативных актов и интерпретаций регулирующих органов, а также предоставляем решения для задач различной сложности.

Мы знаем с какими сложностями сталкиваются клиенты при модификации продукта после его регистрации, поэтому стараемся минимизировать необходимость постоянного обновления регистрационного досье и тем самым обеспечить его соответствие поставляемому изделию в долгосрочной перспективе.

Наша цель – не только своевременное получение регистрационного удостоверения, но и качество поданного досье.

Мы заботимся о наших клиентах и предлагаем лучшие решения для каждого конкретного случая. Для нас важно, чтобы результаты нашей работы приносили максимальную пользу для клиента.